全球醫療器械品質管理與認證一覽

全球醫療器械品質管理與認證一覽
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GaleMed崇仁科技的產品廣泛應用於呼吸治療與麻醉專業領域，每年為全球數百萬人提供急救、呼吸治療與照護解決方案。公司始終堅持「安全性」與「有效性」並重，持續優化生產流程，嚴格遵循「零缺陷的產品和服務標準」及「卓越品質服務」的品質管理政策。

作為專業醫療器械製造商，GaleMed必須符合各國衛生管理機構對品質管理系統的嚴格要求，包括ISO 13485、MDSAP、JGMP、QMS-TW等標準。產品經過相關認證或許可後，方能於特定區域和國家上市銷售，如EUMDR、美國FDA 510K、NMPA（cFDA）、加拿大衛生部、TFDA等。持證期間，GaleMed定期接受審計與審查，確保工廠及產品持續符合醫療器械法規標準。

GaleMed持續監控並精心管理品質管理系統，確保所有程序與流程滿足業務需求，同時遵循主管機關的最新要求。公司也不斷精進，以確保產品與服務品質持續符合客戶期待。