Обязательство к совершенству в качестве и соблюдении нормативных требований #
GaleMed стремится достигать высочайших стандартов в управлении качеством и обеспечивать соответствие глобальным нормативным требованиям для медицинских изделий. Наши продукты, широко используемые в респираторной и анестезиологической помощи, ежегодно обслуживают миллионы пациентов по всему миру. Мы ставим во главу угла безопасность и эффективность, постоянно совершенствуя производственные процессы в соответствии с нашей Политикой качества: «Нулевой дефект в продуктах и услугах» и «Наиболее удовлетворительное качество обслуживания».
Как производитель медицинских изделий, GaleMed соблюдает требования органов здравоохранения каждой страны, включая, но не ограничиваясь ISO 13485, MDSAP, JGMP и QMS-TW. Наши продукты сертифицированы или одобрены для маркетинга в различных регионах, таких как EUMDR, US FDA 510K, NMPA (cFDA), Health Canada и TFDA. Регулярные аудиты и проверки гарантируют, что наши фабрики и продукты постоянно соответствуют нормативным стандартам.
Мы поддерживаем надежную систему управления качеством, непрерывно контролируя и обновляя процедуры в соответствии с изменяющимися бизнес-потребностями и нормативными требованиями. Наша постоянная приверженность улучшениям обеспечивает соответствие наших продуктов и услуг как клиническим требованиям, так и ожиданиям клиентов.
Сертификаты и одобрения #
GaleMed Corporation #
- EN ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
- TFDA QMS5376
- ISO 14001:2015
- MDSAP
EN ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
TFDA QMS5376
ISO 14001:2015
MDSAPСертификат MDR CE #
- MDR HZ 2100418-1
MDR HZ 2100418-1Сертификат регистрации в Японии #
- Сертификат регистрации иностранного производителя медицинских изделий BG10600026
Сертификат регистрации иностранного производителя медицинских изделий BG10600026GaleMed (Xiamen) Co., Ltd. #
Сертификаты СМК #
- EN ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
- MDSAP
EN ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
MDSAPСертификат MDR CE #
- MDR HZ 2058519-1
MDR HZ 2058519-1CFDA (NMPA) #
- Сертификация NMPA
NMPAСертификаты регистрации в Японии #
- Сертификат регистрации иностранного производителя медицинских изделий BG10500245
- Сертификат регистрации иностранного производителя медицинских изделий BG10501343
Сертификат регистрации иностранного производителя медицинских изделий BG10500245
Сертификат регистрации иностранного производителя медицинских изделий BG10501343
Aplus (Xiamen) Medical Supply Co, Ltd. #
Сертификаты СМК #
- EN ISO 13485:2016
- EN ISO 13485:2016/AC:2018
- EN ISO 13485:2016/A11:2021
EN ISO 13485:2016