Compromisso com a Qualidade e Conformidade Global de Dispositivos Médicos

Compromisso com a Excelência em Qualidade e Conformidade Regulatória

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A GaleMed dedica-se a alcançar os mais altos padrões em gestão da qualidade e garantir a conformidade com as regulamentações globais de dispositivos médicos. Nossos produtos, amplamente utilizados em cuidados respiratórios e anestesia, atendem milhões de pacientes em todo o mundo a cada ano. Priorizamos a segurança e a eficácia, aprimorando continuamente nossos processos de produção em conformidade com nossa Política de Qualidade: “Zero defeito em produtos e serviços” e “O serviço de qualidade mais satisfatório.”

Como fabricante de dispositivos médicos, a GaleMed adere aos requisitos estabelecidos pelas autoridades de saúde em cada país, incluindo, mas não se limitando a ISO 13485, MDSAP, JGMP e SGQ-TW. Nossos produtos são certificados ou aprovados para comercialização em várias regiões, como sob EUMDR, US FDA 510K, NMPA (cFDA), Health Canada e TFDA. Auditorias e revisões regulares garantem que nossas fábricas e produtos atendam consistentemente aos padrões regulatórios.

Mantemos um sistema robusto de gestão da qualidade, monitorando e atualizando continuamente nossos procedimentos para alinhar-se às necessidades comerciais e regulatórias em evolução. Nosso compromisso contínuo com a melhoria assegura que nossos produtos e serviços atendam tanto às demandas clínicas quanto às expectativas dos clientes.

Certificações e Aprovações

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GaleMed Corporation

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• EN ISO 13485:2016
• ISO 9001:2015
• TFDA QMS5376
• ISO 14001:2015
• MDSAP

EN ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 TFDA QMS5376 ISO 14001:2015 MDSAP

Certificado MDR CE

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• MDR HZ 2100418-1

MDR HZ 2100418-1

Certificado de Registro no Japão

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• Certificado de registro de fabricante estrangeiro de dispositivo médico BG10600026

Certificado de registro de fabricante estrangeiro de dispositivo médico BG10600026

GaleMed (Xiamen) Co., Ltd.

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Certificados SGQ

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• EN ISO 13485:2016
• ISO 9001:2015
• MDSAP

EN ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 MDSAP

Certificado MDR CE

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• MDR HZ 2058519-1

MDR HZ 2058519-1

CFDA (NMPA)

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• Certificação NMPA

NMPA

Certificados de Registro no Japão

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• Certificado de registro de fabricante estrangeiro de dispositivo médico BG10500245
• Certificado de registro de fabricante estrangeiro de dispositivo médico BG10501343

Certificado de registro de fabricante estrangeiro de dispositivo médico BG10500245 Certificado de registro de fabricante estrangeiro de dispositivo médico BG10501343

Aplus (Xiamen) Medical Supply Co, Ltd.

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Certificados SGQ

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• EN ISO 13485:2016
• EN ISO 13485:2016/AC:2018
• EN ISO 13485:2016/A11:2021

EN ISO 13485:2016