글로벌 의료기기 품질 및 규정 준수에 대한 약속

품질 및 규제 준수에 대한 탁월함의 약속
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GaleMed는 품질 관리의 최고 기준을 달성하고 전 세계 의료기기 규정을 준수하는 데 전념하고 있습니다. 당사의 제품은 호흡기 및 마취 치료 분야에서 널리 사용되며 매년 전 세계 수백만 명의 환자에게 제공됩니다. 우리는 안전성과 효과를 최우선으로 하며, “제품 및 서비스 무결점"과 “가장 만족스러운 품질 서비스"라는 품질 방침에 따라 생산 공정을 지속적으로 개선하고 있습니다.

의료기기 제조업체로서 GaleMed는 ISO 13485, MDSAP, JGMP, QMS-TW 등 각국 보건 당국이 정한 요구사항을 준수합니다. 당사의 제품은 EUMDR, 미국 FDA 510K, NMPA (cFDA), 캐나다 보건부, TFDA 등 다양한 지역에서 인증 또는 판매 승인을 받았습니다. 정기적인 감사와 검토를 통해 공장과 제품이 규제 기준을 지속적으로 충족하는지 확인합니다.

우리는 강력한 품질 관리 시스템을 유지하며, 비즈니스 요구와 규제 요건의 변화에 맞춰 절차를 지속적으로 모니터링하고 업데이트합니다. 지속적인 개선 노력으로 당사의 제품과 서비스가 임상 요구와 고객 기대를 모두 충족하도록 보장합니다.