グローバル医療機器の品質とコンプライアンスへの取り組み

品質と規制遵守における卓越性へのコミットメント
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GaleMedは、品質管理の最高基準を達成し、世界の医療機器規制に準拠することに専念しています。当社の製品は呼吸器および麻酔ケアで広く使用されており、毎年世界中の何百万もの患者に提供されています。安全性と有効性を最優先し、「製品およびサービスのゼロ欠陥」と「最も満足のいく品質サービス」という品質方針に基づき、生産プロセスを継続的に改善しています。

医療機器メーカーとして、GaleMedは各国の保健当局が定めるISO 13485、MDSAP、JGMP、QMS-TWなどの要件を遵守しています。当社の製品はEUMDR、米国FDA 510K、NMPA（cFDA）、カナダ保健省、TFDAなどの各地域で認証または販売承認を受けています。定期的な監査とレビューにより、工場および製品が常に規制基準を満たしていることを保証しています。

堅牢な品質管理システムを維持し、ビジネスニーズや規制要件の変化に対応して手順を継続的に監視・更新しています。改善への不断の取り組みにより、製品とサービスが臨床的要求と顧客の期待の両方を満たすことを確実にしています。