Impegno per l’Eccellenza nella Qualità e nella Conformità Normativa #
GaleMed è dedicata a raggiungere i più alti standard nella gestione della qualità e a garantire la conformità alle normative globali sui dispositivi medici. I nostri prodotti, ampiamente utilizzati nell’assistenza respiratoria e anestesiologica, servono milioni di pazienti in tutto il mondo ogni anno. Diamo priorità alla sicurezza e all’efficacia, perfezionando continuamente i nostri processi produttivi in linea con la nostra Politica della Qualità: “Zero difetti nei prodotti e servizi” e “Il servizio di qualità più soddisfacente.”
In qualità di produttore di dispositivi medici, GaleMed aderisce ai requisiti stabiliti dalle autorità sanitarie di ogni paese, inclusi ma non limitati a ISO 13485, MDSAP, JGMP e QMS-TW. I nostri prodotti sono certificati o approvati per la commercializzazione in varie regioni, come sotto EUMDR, US FDA 510K, NMPA (cFDA), Health Canada e TFDA. Audit e revisioni regolari assicurano che le nostre fabbriche e i nostri prodotti rispettino costantemente gli standard normativi.
Manteniamo un sistema di gestione della qualità solido, monitorando e aggiornando continuamente le nostre procedure per allinearci alle esigenze aziendali in evoluzione e ai requisiti normativi. Il nostro impegno costante al miglioramento garantisce che i nostri prodotti e servizi soddisfino sia le esigenze cliniche sia le aspettative dei clienti.
Certificazioni e Approvazioni #
GaleMed Corporation #
- EN ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
- TFDA QMS5376
- ISO 14001:2015
- MDSAP
EN ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
TFDA QMS5376
ISO 14001:2015
MDSAPCertificato MDR CE #
- MDR HZ 2100418-1
MDR HZ 2100418-1Certificato di Registrazione Giappone #
- Certificato di registrazione del produttore estero di dispositivi medici BG10600026
Certificato di registrazione del produttore estero di dispositivi medici BG10600026GaleMed (Xiamen) Co., Ltd. #
Certificati SGQ #
- EN ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
- MDSAP
EN ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
MDSAPCertificato MDR CE #
- MDR HZ 2058519-1
MDR HZ 2058519-1CFDA (NMPA) #
- Certificazione NMPA
NMPACertificati di Registrazione Giappone #
- Certificato di registrazione del produttore estero di dispositivi medici BG10500245
- Certificato di registrazione del produttore estero di dispositivi medici BG10501343
Certificato di registrazione del produttore estero di dispositivi medici BG10500245
Certificato di registrazione del produttore estero di dispositivi medici BG10501343
Aplus (Xiamen) Medical Supply Co, Ltd. #
Certificati SGQ #
- EN ISO 13485:2016
- EN ISO 13485:2016/AC:2018
- EN ISO 13485:2016/A11:2021
EN ISO 13485:2016