Engagement envers la qualité et la conformité des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale

Engagement envers l’excellence en qualité et conformité réglementaire

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GaleMed s’engage à atteindre les plus hauts standards en gestion de la qualité et à assurer la conformité avec les réglementations mondiales des dispositifs médicaux. Nos produits, largement utilisés en soins respiratoires et anesthésie, servent chaque année des millions de patients dans le monde entier. Nous privilégions la sécurité et l’efficacité, en affinant continuellement nos processus de production conformément à notre Politique Qualité : « Zéro défaut dans les produits et services » et « Le service qualité le plus satisfaisant ».

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, GaleMed respecte les exigences des autorités sanitaires de chaque pays, incluant mais sans s’y limiter ISO 13485, MDSAP, JGMP et QMS-TW. Nos produits sont certifiés ou approuvés pour la commercialisation dans diverses régions, telles que sous EUMDR, US FDA 510K, NMPA (cFDA), Santé Canada et TFDA. Des audits et revues réguliers garantissent que nos usines et produits respectent constamment les normes réglementaires.

Nous maintenons un système de gestion de la qualité robuste, surveillant et mettant à jour continuellement nos procédures pour les aligner sur l’évolution des besoins commerciaux et des exigences réglementaires. Notre engagement permanent à l’amélioration garantit que nos produits et services répondent aux exigences cliniques et aux attentes des clients.

Certifications et Approbations

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GaleMed Corporation

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• EN ISO 13485:2016
• ISO 9001:2015
• TFDA QMS5376
• ISO 14001:2015
• MDSAP

EN ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 TFDA QMS5376 ISO 14001:2015 MDSAP

Certificat MDR CE

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• MDR HZ 2100418-1

MDR HZ 2100418-1

Certificat d’enregistrement Japonais

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• Certificat d’enregistrement du fabricant étranger de dispositifs médicaux BG10600026

Certificat d’enregistrement du fabricant étranger de dispositifs médicaux BG10600026

GaleMed (Xiamen) Co., Ltd.

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Certificats SMQ

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• EN ISO 13485:2016
• ISO 9001:2015
• MDSAP

EN ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 MDSAP

Certificat MDR CE

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• MDR HZ 2058519-1

MDR HZ 2058519-1

CFDA (NMPA)

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• Certification NMPA

NMPA

Certificats d’enregistrement Japonais

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• Certificat d’enregistrement du fabricant étranger de dispositifs médicaux BG10500245
• Certificat d’enregistrement du fabricant étranger de dispositifs médicaux BG10501343

Certificat d’enregistrement du fabricant étranger de dispositifs médicaux BG10500245 Certificat d’enregistrement du fabricant étranger de dispositifs médicaux BG10501343

Aplus (Xiamen) Medical Supply Co, Ltd.

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Certificats SMQ

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• EN ISO 13485:2016
• EN ISO 13485:2016/AC:2018
• EN ISO 13485:2016/A11:2021

EN ISO 13485:2016