Compromiso con la Calidad y Cumplimiento Global de Dispositivos Médicos

Compromiso con la Excelencia en Calidad y Cumplimiento Normativo

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GaleMed está dedicado a alcanzar los más altos estándares en gestión de calidad y a asegurar el cumplimiento con las regulaciones globales de dispositivos médicos. Nuestros productos, ampliamente utilizados en cuidados respiratorios y anestesia, atienden a millones de pacientes en todo el mundo cada año. Priorizamos la seguridad y efectividad, refinando continuamente nuestros procesos de producción conforme a nuestra Política de Calidad: “Cero defectos en productos y servicios” y “El servicio de calidad más satisfactorio.”

Como fabricante de dispositivos médicos, GaleMed cumple con los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias de cada país, incluyendo pero no limitado a ISO 13485, MDSAP, JGMP y QMS-TW. Nuestros productos están certificados o aprobados para su comercialización en diversas regiones, tales como bajo EUMDR, US FDA 510K, NMPA (cFDA), Health Canada y TFDA. Auditorías y revisiones regulares garantizan que nuestras fábricas y productos cumplan consistentemente con los estándares regulatorios.

Mantenemos un sistema robusto de gestión de calidad, monitoreando y actualizando continuamente nuestros procedimientos para alinearlos con las necesidades comerciales y requisitos regulatorios en evolución. Nuestro compromiso constante con la mejora asegura que nuestros productos y servicios satisfagan tanto las demandas clínicas como las expectativas de los clientes.

Certificaciones y Aprobaciones

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GaleMed Corporation

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• EN ISO 13485:2016
• ISO 9001:2015
• TFDA QMS5376
• ISO 14001:2015
• MDSAP

EN ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 TFDA QMS5376 ISO 14001:2015 MDSAP

Certificado MDR CE

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• MDR HZ 2100418-1

MDR HZ 2100418-1

Certificado de Registro en Japón

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• Certificado de registro de fabricante extranjero de dispositivos médicos BG10600026

Certificado de registro de fabricante extranjero de dispositivos médicos BG10600026

GaleMed (Xiamen) Co., Ltd.

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Certificados SGC

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• EN ISO 13485:2016
• ISO 9001:2015
• MDSAP

EN ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 MDSAP

Certificado MDR CE

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• MDR HZ 2058519-1

MDR HZ 2058519-1

CFDA (NMPA)

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• Certificación NMPA

NMPA

Certificados de Registro en Japón

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• Certificado de registro de fabricante extranjero de dispositivos médicos BG10500245
• Certificado de registro de fabricante extranjero de dispositivos médicos BG10501343

Certificado de registro de fabricante extranjero de dispositivos médicos BG10500245 Certificado de registro de fabricante extranjero de dispositivos médicos BG10501343

Aplus (Xiamen) Medical Supply Co, Ltd.

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Certificados SGC

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• EN ISO 13485:2016
• EN ISO 13485:2016/AC:2018
• EN ISO 13485:2016/A11:2021

EN ISO 13485:2016