Engagement für globale Qualität und Compliance bei Medizinprodukten

Engagement für Exzellenz in Qualität und regulatorischer Compliance

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GaleMed verpflichtet sich, die höchsten Standards im Qualitätsmanagement zu erreichen und die Einhaltung globaler Vorschriften für Medizinprodukte sicherzustellen. Unsere Produkte, die weit verbreitet in der Atemwegs- und Anästhesieversorgung eingesetzt werden, dienen jährlich Millionen von Patienten weltweit. Wir legen großen Wert auf Sicherheit und Wirksamkeit und verfeinern kontinuierlich unsere Produktionsprozesse im Einklang mit unserer Qualitätspolitik: „Null Fehler in Produkten und Dienstleistungen“ und „Der zufriedenstellendste Qualitätsservice.“

Als Hersteller von Medizinprodukten hält sich GaleMed an die Anforderungen der Gesundheitsbehörden in jedem Land, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ISO 13485, MDSAP, JGMP und QMS-TW. Unsere Produkte sind in verschiedenen Regionen zertifiziert oder für den Vertrieb zugelassen, beispielsweise unter EUMDR, US FDA 510K, NMPA (cFDA), Health Canada und TFDA. Regelmäßige Audits und Überprüfungen gewährleisten, dass unsere Fabriken und Produkte stets den regulatorischen Standards entsprechen.

Wir unterhalten ein robustes Qualitätsmanagementsystem, überwachen und aktualisieren unsere Verfahren kontinuierlich, um den sich entwickelnden Geschäftsanforderungen und regulatorischen Vorgaben gerecht zu werden. Unser fortwährendes Engagement für Verbesserungen stellt sicher, dass unsere Produkte und Dienstleistungen sowohl klinischen Anforderungen als auch Kundenerwartungen entsprechen.

Zertifizierungen und Zulassungen

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GaleMed Corporation

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• EN ISO 13485:2016
• ISO 9001:2015
• TFDA QMS5376
• ISO 14001:2015
• MDSAP

EN ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 TFDA QMS5376 ISO 14001:2015 MDSAP

MDR CE-Zertifikat

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• MDR HZ 2100418-1

MDR HZ 2100418-1

Japanisches Registrierungzertifikat

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• Registrierungszertifikat des ausländischen Medizinprodukteherstellers BG10600026

Registrierungszertifikat des ausländischen Medizinprodukteherstellers BG10600026

GaleMed (Xiamen) Co., Ltd.

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QMS-Zertifikate

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• EN ISO 13485:2016
• ISO 9001:2015
• MDSAP

EN ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 MDSAP

MDR CE-Zertifikat

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• MDR HZ 2058519-1

MDR HZ 2058519-1

CFDA (NMPA)

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• NMPA-Zertifizierung

NMPA

Japanische Registrierungzertifikate

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• Registrierungszertifikat des ausländischen Medizinprodukteherstellers BG10500245
• Registrierungszertifikat des ausländischen Medizinprodukteherstellers BG10501343

Registrierungszertifikat des ausländischen Medizinprodukteherstellers BG10500245 Registrierungszertifikat des ausländischen Medizinprodukteherstellers BG10501343

Aplus (Xiamen) Medical Supply Co, Ltd.

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QMS-Zertifikate

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• EN ISO 13485:2016
• EN ISO 13485:2016/AC:2018
• EN ISO 13485:2016/A11:2021

EN ISO 13485:2016